ΠΟΛΥΚΕΝΤΡΙΚΗ, ΠΡΟΟΠΤΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΑΝΤΙΚΤΥΠΟΥ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΕ ΤΡΑΒΕΚΤΕΔΙΝΗ (YONDELIS®) ΣΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΠΡΟΧΩΡΗΜΕΝΑ ΣΑΡΚΩΜΑΤΑ ΜΑΛΑΚΩΝ ΜΟΡΙΩΝ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ. ΜΕΛΕΤΗ ‘BEYOND-STS’.

Εισαγωγή:

Τα προχωρημένα σαρκώματα μαλακών μορίων (ΠΣΜΜ) αντιπροσωπεύουν μια ετερογενή ομάδα νεοπλασμάτων με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Η τραβεκτεδίνη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με ΠΣΜΜ, μετά από αποτυχία ανθρακυκλινών/ιφοσφαμίδης, ή σε ασθενείς ακατάλληλους για αυτούς τους παράγοντες.

Μέθοδοι: Στην παρούσα προοπτική μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο ΠΣΜΜ που ξεκίνησαν πρόσφατα τραβεκτεδίνη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Η συλλογή δεδομένων πραγματοποιήθηκε μέσω αξιολογήσεων ρουτίνας και των αναφερόμενων από τους ασθενείς αποτελεσμάτων [Μητρώο συμπτωμάτων MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) και Ερωτηματολόγιο EuroQol-5 διαστάσεων-3-επιπέδων (EQ-5D-3L)] σε διαστήματα 6 εβδομάδων τις πρώτες 24 εβδομάδες και 12 εβδομάδων στη συνέχεια έως και 182 εβδομάδες.

Σκοπός: Η ανάπτυξη δεδομένων αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της τραβεκτεδίνης στο ΠΣΜΜ και ο αντίκτυπός της στην επιβάρυνση των συμπτωμάτων και την ποιότητα ζωής σε πραγματικές κλινικές συνθήκες στην Ελλάδα.

Αποτελέσματα: Μεταξύ 21-Δεκ-2015 και 06-Ιουν-2018, 64 κατάλληλοι ασθενείς (διάμεση ηλικία: 58,3 έτη, 62,5% θήλυ, διάμεση διάρκεια νόσου: 15,3 μήνες, 67,2% μεταστατική) εντάχθηκαν σε 13 ογκολογικά νοσοκομεία. Κατά την έναρξη, το 93,8% είχε κατάσταση λειτουργικότητας ECOG ≤1 και το 53,1% είχε ≥1 συννοσηρότητα. Οι συχνότεροι ιστότυποι ήταν λειομυοσάρκωμα (32,8%), αδιαφοροποίητο πλειόμορφο σάρκωμα (15,6%) και λιποσάρκωμα (10,9%). Η τραβεκτεδίνη χορηγήθηκε σαν 1^η, 2^η και ≥3^η γραμμή θεραπείας στο 17,2%, 53,1% και 29,7% αντίστοιχα, με ένα διάμεσο αριθμό 3 κύκλων θεραπείας (εύρος: 2,0-6,0). Η διάμεση ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση ήταν 6,6 και 13,1 μήνες. Τα ποσοστά PFS στους 3 και 6 μήνες ήταν 67,9% και 51,2%. Tο ποσοστό ελέγχου της νόσου ήταν 21,9%. Οι αρχικές βαθμολογίες του δείκτη MDASI και EQ-5D δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά στις επισκέψεις. Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω τοξικότητας ήταν 9,4%. Το ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 46,9% (σοβαρές: 17,2%, βαθμού 3/4: 31,3%).

Συμπέρασμα: Σε πραγματικές κλινικές συνθήκες, η τραβεκτεδίνη κατέδειξε κλινικά σημαντικά οφέλη σε ασθενείς με ΠΣΜΜ και δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφαλείας.