ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΓΓΕΙΟΔΡΑΣΤΙΚΟΥΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΣΤΟ ΗΠΑΤΟΝΕΦΡΙΚΟ ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΔΗΜΟΣΙΕΥΜΕΝΩΝ ΑΠΟ ΤΟ 2000 ΕΩΣ ΣΗΜΕΡΑ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ: Το ηπατονεφρικό σύνδρομο αποτελεί έναν τύπο λειτουργικής νεφρικής ανεπάρκειας, που εμφανίζεται συχνά σε κιρρωτικούς ασθενείς. Οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές αποτελούν τη μέθοδο εκλογής και το πλέον ενδεδειγμένο και αποτελεσματικό πειραματικό εργαλείο. Η ορθή αναφορά τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών για το ηπατονεφρικό σύνδρομο είναι απαραίτητη για την αξιολόγηση της εγκυρότητάς τους.

ΣΚΟΠΟΣ: Στόχος της παρούσας μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ποιότητας αναφοράς τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών για τα αγγειοδραστικά φάρμακα στο ηπατονεφρικό σύνδρομο, δημοσιευμένων από το 2000 έως σήμερα.

ΜΕΘΟΔΟΙ: Διενεργήθηκε αναζήτηση στην Pubmed και στην Cochrane για τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, που συμπεριέλαβαν ασθενείς με ηπατονεφρικό σύνδρομο. Οι μελέτες θεωρήθηκαν έγκυρες για εισαγωγή, εάν οι συμμετέχοντες είχαν διαγνωστεί με ηπατονεφρικό σύνδρομο και είχαν τυχαία κατανεμηθεί σε τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σκέλη, με το ένα από τα δύο να περιλαμβάνει κάποιο αγγειοδραστικό φάρμακο. Η αξιολόγηση της ποιότητας αναφοράς των μελετών πραγματοποιήθηκε με τη δήλωση CONSORT. Η δήλωση CONSORT αποτελεί μία λίστα 25 στοιχείων με υποκατηγορίες (συνολικά 37 στοιχεία). Τα παραπάνω στοιχεία αξιολογούν συγκεκριμένα μέρη των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, όπως αυτές δημοσιεύονται, και συγκεκριμένα: α) Τίτλος και Περίληψη (2 στοιχεία), β) Εισαγωγή (2 στοιχεία), γ) Μέθοδοι (17 στοιχεία), δ) Αποτελέσματα (10 στοιχεία), ε) Συζήτηση (3 στοιχεία), στ) Λοιπές πληροφορίες (3 στοιχεία). Στην παρούσα λίστα προστέθηκε ένα επιπλέον στοιχείο (Νο.13) στην κατηγορία Αποτελέσματα (Results), που αφορούσε την αναφορά ή μη του διαγράμματος ροής (flow diagram) κατά την παρουσίαση των μελετών. Υπολογίστηκε η συμμόρφωση με τη δήλωση CONSORT και πραγματοποιήθηκαν συγκρίσεις με βάση την αποδοχή ή μη του CONSORT από τα περιοδικά δημοσίευσης και τον δείκτη SJR των περιοδικών. Ο δείκτης SJR (Scimago Journal Rank) υπολογίζεται αντλώντας πληροφορίες από την βάση δεδομένων της Scopus και αποτελεί μέτρο απήχησης των επιστημονικών περιοδικών. Για τις συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων χρησιμοποιήθηκε το μη παραμετρικό τεστ Mann Whitney U test, με όριο στατιστικής σημαντικότητας p-value < 0,05. Η στατιστική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με το πακέτο ΙΒΜ SPSS v.25

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Από την αναζήτηση προέκυψαν 16 κατάλληλες μελέτες, δημοσιευμένες σε 12 διαφορετικά περιοδικά. Η μέση συμμόρφωση με το CONSORT ήταν 63,82% (34,21%-86,84%). Μόνο 19 από τα 38 στοιχεία αναφέρονταν σε >75% των άρθρων. Η διάμεση συμμόρφωση των άρθρων που δημοσιεύτηκαν σε περιοδικά που ενστερνίζονται το CONSORT ήταν 67,11% , έναντι 57,89% σε περιοδικά που δεν το αποδέχονται, αποτέλεσμα μη στατιστικά σημαντικό (p-value=0,2759). Η διάμεση συμμόρφωση με το CONSORT σε περιοδικά με SJR< 5 και SJR ≥ 5 ήταν 56,58% και 71,05% αντίστοιχα, αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικό (p-value=0,023).

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ: Η ποιότητα αναφοράς των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών για τα αγγειοδραστικά φάρμακα στο ηπατονεφρικό σύνδρομο παραμένει μη ικανοποιητική, με την συμμόρφωση με την δήλωση CONSORT να βρίσκεται σε χαμηλά ποσοστά. Παρατηρείται ότι περιοδικά με μεγαλύτερο δείκτη απήχησης δημοσιεύουν μελέτες με υψηλότερα ποσοστά συμμόρφωσης. Η περαιτέρω βελτίωση της αναφοράς των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών θεωρείται αναγκαία.