Επίδραση της Απρεμιλάστης σε μη προθεραπευμένους με βιολογικούς παράγοντες ασθενείς με μέτρια ψωρίαση και υποβαθμισμένη ποιότητα ζωής: Τελικά αποτελέσματα της πανελλαδικής προοπτικής μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες «APRAISAL»

ΕΙΣΑΓΩΓΗ/ΣΚΟΠΟΣ: Η μελέτη APRAISAL (NCT03059953) αποσκοπούσε στην παροχή στοιχείων υπό συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής στην Ελλάδα για την επίδραση της απρεμιλάστης στον δερματολογικό δείκτη ποιότητας ζωής (DLQI), τον δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) και το αντιλαμβανόμενο από τoυς ασθενείς θεραπευτικό όφελος, σε ασθενείς μη προθεραπευμένους με βιολογικούς παράγοντες με μέτρια ψωρίαση [10% BSA<20%, 10<PASI<20, και 10<DLQI<20].

ΥΛΙΚΑ & ΜΕΘΟΔΟΣ: Η παρούσα πολυκεντρική, μη παρεμβατική, προοπτική μελέτη διάρκειας 52-εβδομάδων συμπεριέλαβε ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με απρεμιλάστη (≤7 ημέρες προ ένταξης). Συλλέχθηκαν δεδομένα στις 6, 16, 24, και 52 εβδομάδες μετά την έναρξη, μέσω κλινικών αξιολογήσεων ρουτίνας και αναφερόμενων από τους ασθενείς εκβάσεων. Για τις ελλείπουσες παρατηρήσεις χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος μεταφοράς της τελευταίας παρατήρησης.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: 287 αξιολογήσιμοι ασθενείς (διάμεση ηλικία: 52,4 έτη, 64,8% άνδρες, 39,4% παχύσαρκοι) εντάχθηκαν διαδοχικά από 22 νοσοκομειακές κλινικές στην Ελλάδα. Στην έναρξη, η διάμεση διάρκεια ψωρίασης ήταν 9,8 έτη και 69,3% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Ενεργός προσβολή ονύχων, τριχωτού κεφαλής και παλαμών/πελμάτων παρατηρήθηκε στο 56,2%, 83,9%, και 41,0% των ασθενών, αντίστοιχα, ενώ 55,4% είχαν κάποια συννοσηρότητα. Οι βαθμολογίες έναρξης DLQI (διάμεση: 12,0) και PASI (διάμεση: 11,8) βελτιώθηκαν σημαντικά σε όλα τα χρονικά σημεία μετά την έναρξη (P<0,001). Στις εβδομάδες 24 και 52 η διάμεση βαθμολογία DLQI ήταν 4,0 και 3,0, αντίστοιχα. Τα ποσοστά επίτευξης DLQI≤5 και DLQI 0/1 ήταν 60,6% και 23,7% την εβδομάδα 24, και 68,3% και 33,1% την εβδομάδα 52. Στις εβδομάδες 24 και 52, τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI-75 ήταν 45,3% και 61,0%, αντίστοιχα. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν «μειωμένο σωματικό βάρος» (4,2%), «μη αποτελεσματικότητα» (3,8%), «κεφαλαλγία» (3,1%), και «διάρροια» (3,1%).

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ: Τα αποτελέσματα ενισχύουν τον αυξανόμενο όγκο στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της απρεμιλάστης σε μη προθεραπευμένους με βιολογικούς παράγοντες ασθενείς με μέτρια ψωρίαση και υποβαθμισμένη ποιότητα ζωής. Η πλειονότητα των ασθενών πέτυχαν DLQI≤5. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας.